Европу время от времени накрывает дефицит некоторых лекарственных средств. Фармпроизводители считают, что это обусловлено исключительно «неадекватными» требованиями регуляторных органов. К примеру, в мае 2012 года германские регуляторы не позволили GlaxoSmithKline увеличить стоимость противоэпилептического Trobalt (retigabine), обосновав решение отсутствием преимуществ средства перед двумя продаваемыми в стране дженериками. И GSK прекратила поставки.
В марте немецкие контролёры потребовали у Boehringer Ingelheim сведения о сравнительной эффективности с существующими противодиабетического препарата Trajenta (linagliptin). Второй раунд переговоров начался в сентябре. Аналогичные требования были выставлены владельцам патентов двух десятков лекарственных средств, четыре производителя отказались от продолжения поставок на этих условиях.
B Великобритании из 79 наименований лекарственных препаратов, за два года одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Национальным институтом охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) были отвергнуты 26 (33%), из них 15 не позволили поднять стоимость из-за отсутствия преимуществ перед другими аналогами.
ЕМА называет иные причины лекарственного дефицита. Прежде всего, регуляторные дилеммы, когда государственным органам предстояло решать вопрос допуска безальтернативных, но некачественных или не соответствовавших GMP, лекарственных средств. В ряде случаев такие препараты вынужденно, в интересах нуждающихся пациентов, допускались к продаже на территории ЕС.
Во-вторых, эффект глобализации привёл к удлинению цепочки поставщиков и производителей. К примеру, во многих случаях производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) ориентировано на развивающиеся страны с дешёвой рабочей силой, где нестабильны политические режимы и регуляторные системы, или часто возникают природные катаклизмы. В последние годы отмечена специализация производителей, когда определённое АФИ поставляет одна или несколько компаний. ЕМА также обвиняет фармкомпании в пассивности при управлении рисками.
ЕМА предлагает следующие меры по ликвидации дефицита и сокращения времени принятия решений: создание каталога продуктов, требующих координирования на общеевропейском уровне; составление списка дефицитных лекарственных средств; разработку единой концепции наиболее важных для обеспечения общественного здоровья лекарственных средств; разработку стандартной операционной процедуры подачи сообщений о количественном недостатке лекарственных средств либо проблемах с их производством в случаях, когда для устранения дефицита необходимы координационные меры на общеевропейском уровне.
Во всяком случае, подход ЕМА явно выше местечковых обид фармпроизводителей на обоснованные требования регуляторных органов.
Комментариев нет:
Отправить комментарий