13 сентября 2019 года управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США(FDA) объявило, что предварительные тесты обнаружили наличие N-нитрозодиметиламина (НДМА) в содержащих ранитидин лекарствах от изжоги и гастрита, используемых миллионами людей по всему миру.
Что такое Ранитидин и его дженерики
Ранитидин (также известный под торговыми марками Зантак и Гистак) доступен как без рецепта, так и по рецепту врача. Он относится к классу препаратов, известных как блокаторы Н2 (или гистамина-2). Безрецептурный Ранитидин обычно используется для облегчения и предотвращения изжоги. Более эффективные лекарственные формы препарата используются для лечения и профилактики таких болезней как гастрит и язва желудка. Также Ранитидин и его дженерики могут быть использованы в составе комбинированной терапии при язвах двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori.
Что такое НДМА и какой вред он может причинить
НДМА – это высокотоксичное азоторганическое соединение. Оно образуется в процессе изготовления топлива для ракетных двигателей, а также является побочным продуктом многих производственных процессов на промышленных объектах, включающих кожевенные заводы, фабрики по производству пестицидов и производителей резины и шин. В незначительных количествах вещество содержится в воде и пище, включая молочные продукты, овощи и копчености. НДМА чрезвычайно токсичен для печени. Даже небольшие его количества попавшие в организм могут быть связаны с тяжелыми ее повреждениями. Гепатопротекторы могут снизить потенциальный вред нанесённый печени содержащимся в Ранитидине диметилнитрозамином.
Причисление вещества к вероятным канцерогенам основано на исследованиях проведенных на животных. Дополнительные тесты показали, что в среде аналогичной содержимому человеческого желудка Ранитидин генерирует около 0,30 миллиграммов НДМА, что намного выше уровня, который считается приемлемо безопасным. Исследователи, проводившие испытание, сказали, что даже если эти препараты не содержали НДМА в таком количестве, вполне вероятно, что химическое вещество образовалось в желудке после того как пациенты приняли таблетки.
Перспективы и рекомендации
Первого апреля 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило, что требует от производителей немедленно отозвать с рынка все отпускаемые по рецепту и без препараты на основе ранитидина. Агентство установило, что содержание вредного вещества в некоторых продуктах из ранитидина увеличивается с течением времени и при хранении при температуре выше комнатной может привести к накоплению неприемлемых концентраций этой примеси. Тестирование также показало, что чем больше времени прошло с момента производства препарата, тем выше в нем уровень НДМА. Аналогичные решения по отзыву препарата приняли власти многих стран Евросоюза, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. Пациентам принимающим безрецептурную форму препарата, рекомендовано прекратить прием и выбрать альтернативу из имеющихся аналогов не содержащих ранитидин. Больным употребляющим лекарство по рецепту необходимо проконсультироваться с врачом для поиска подходящей замены.
Комментариев нет:
Отправить комментарий