2013-12-02

Что будет с росиглитазоном ?

Появление нового препарата отнюдь не означает, что он будет эффективнее предшествующих средств, разрешение на его использование гарантирует относительную безопасность лекарства и, какую ни есть, эффективность. Клинические исследования под эгидой фирмы-разработчика-производителя сравнят результаты терапии заболевания новым средством с каким-нибудь альтернативным, возможно, совсем непохожим, или даже плацебо, и пользуйтесь на здоровье, граждане больные. Компания может продолжать сравнительные исследования, а может ограничиться только наблюдением – выбор есть.


Доктору информацию о лекарственном средстве надо пропустить «через себя», отсеивая тенденциозную и нарочитую, формируя собственный взгляд. И так с каждым новым препаратом. Можно, конечно, безоговорочно положиться, к примеру, на Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), но и оно ошибается. Надо отдать должное – FDA признаёт свои промахи, как это было с противодиабетической Avandia (росиглитазон), разработанной очень достойной GlaxoSmithKline. Компания выпускала препарат на пользу диабетиков, не чураясь постмаркетингового анализа, но с 2007 года над лекарством начали сгущаться тучи.
Проведенный метаанализ плацебо-контролируемых рандомизированных исследований выявил увеличение на 20-40% вероятности развития сердечных и сосудистых заболеваний на фоне приёма росиглитазона по сравнению с препаратом той же группы, вроде бы он ещё и повышал общий риск смерти на 14%. В 2010 году на основании опубликованных данных исследования RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало Еврокомиссии приостановить действие лицензии на росиглитазон в странах Евросоюза. FDA на основании метаанализа не смогло полностью отозвать препарат, однако, существенно расширило противопоказания к его применению.

Надо отметить, что действия регуляторов больно ударили по бюджету и престижу GlaxoSmithKline, а тут ещё Министерство юстиции США воспользовалось рекомендациями и включило «проблему Avandia» в трёхмиллиардный иск, обвинив компанию в сокрытии важных результатов. Если бы дело касалось маленькой компании, то она приказала бы долго жить, но GlaxoSmithKline выстояла. И сегодня FDA, не оставившее «дело Avandia» на самотёк, сняло ограничения на применение препарата. Всё в том же исследовании RECORD не нашло Управление подтверждения данных о повышенном риске осложнений при приёме росиглитазона.

Не согласился с выводами регуляторного органа кливлендский кардиолог Стивен Ниссен, стараниями которого была инициирована печальная история Avandia: «Однократный повторный анализ результатов испытаний не может реабилитировать препарат, когда вся остальная информация указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск». Но так не считают привлечённые FDA эксперты, обсудившие проблему на двухдневном июньском совместном заседании Консультативного комитета по применению эндокринологических и метаболических препаратов и Консультативного комитета по безопасности лекарственных средств. Большинство членов проголосовало за полную реабилитацию росиглитазона.

Запоздалое признание вины подсластит «пилюлю», но фармацевтический рынок уже не повернуть вспять, жаль, что за реабилитированным препаратом будет волочиться «говорили о нём что-то неприятное».

Аюрведическая продукция от ТРАДО клуба - вы еще никогда не были так близки к своему здоровью. Активные добавки, по старинным и проверенным аюрведическим рецептам, на основе натуральных растительных компонент.

Комментариев нет:

Отправить комментарий

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...