Производство, импорт и экспорт медицинских изделий регулируется законодательством Российской Федерации как минимум, страны отправления и страны назначения – дополнительно, в зависимости от выбранного партнера. В данной статье речь пойдет о медицинских изделиях, предназначенных не для личных нужд, т.к. их оборот регулируется другими законами.
Появление нового медицинского устройства на территории РФ, будь то его ввоз или производство, предполагает получение регистрационного удостоверения и декларации соответствия в органах таможенного союза, уполномоченных на оказание данного вида услуг. И Вы не обязаны получать их в России, где процедура дольше и дороже, например, регистрационное удостоверение проще всего получить в Беларуси (подробнее здесь), декларацию – в Кыргызстане.
Если мы говорим об ввозимом товаре, то его производитель должен предоставить Вам ряд технической документации, без которой Вы не сможете его зарегистрировать. Если Вы произвели данное устройство сами и впервые, то все документы Вы будете вынуждены составить и зарегистрировать самостоятельно. Но не стоит пугаться, есть множество организаций, осуществляющих помощь со всеми перечисленными процедурами, самой большой, с точки зрения числа органов-партнеров, можно назвать группу компаний ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ ЭКСПОРТУ.
Только получив эти документы, Вы можете задумываться об экспорте. И здесь есть множество особенностей стран-назначения. Разберем самые популярные направления:
- Таможенный союз ЕАЭС (Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия) – достаточно РУ и декларации. Если они не национальные - формы ЕАЭС (желательно первоначально получать именно такие на случай выхода на новые рынки в перспективе). Продукцию и все виды упаковки необходимо промаркировать знаком EAC и штрих-кодом для транспортировки и продажи.
- Европейский союз (Германия, Латвия, Литва, Польша, Франция и др.) – предполагается выполнение нового регламента EU MDR. Необходимым конечным документом здесь тоже будет являться декларация соответствия, но вот пути ее получения зависят от класса риска вашего изделия (подробнее здесь). Экспорт в ЕС также предполагает CE маркировку, получение 2 видов штрих кодов - на производителя и товар.
Ранее упомянутый ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ ЭКСПОРТУ оказывает услуги по выходу на рынки ЕАЭС, ЕС, США и других стран. За всеми подробностями Вы можете обратиться по телефонам:
+7 812 608 63 35
+7 958 538 19 87
Ознакомиться со всем перечнем услуг – на официальном сайте группы компаний https://export-center.ru/, где можно и задать вопрос и заказать обратную связь.
Комментариев нет:
Отправить комментарий